Главная | Автоюрист | Образец написния мониторинга исследования

Мониторинг клинического исследования

Москва Мониторинг monitoring — процесс контроля за ходом клинического исследования, призванный гарантировать, то что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и требованиям официальных инстанций. Лицо, назначенное спонсором исследования и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором. Монитор является основным связующим звеном между спонсором и исследователем.

Проведение клинического исследования - сложный процесс, подразумевающий помимо участия пациента - субъекта исследования, и взаимодействие других сторон: Как организовать их взаимодействие, провести исследование в соответствии с существующими правилами, точно и в срок? По-видимому, необходимы координация и контроль за процессом выполнения принятых решений. Вот таким ответственным лицом и является монитор исследования.

Обязанности монитора по контролю за проведением клинического исследования описываются в правилах GCP, должностных инструкциях, стандартных операционных процедурах и в Плане Мониторинга, который составляется по каждому проекту отдельно. Спонсор определяет, кто будет мониторировать исследование сотрудник спонсора, контрактно-исследовательская организация Contract Research Organization, CRO или независимый монитор. Число мониторов также определяется спонсором, но если мониторирование проекта поручается контрактно-исследовательской организации, то, естественно, менеджер CRO определяет, кто будет заниматься конкретным проектом.

В любом случае должно быть обеспечено тщательное и своевременное мониторирование всех исследовательских центров. Число мониторов, необходимое для мониторирования проекта, зависит от сложности исследования, числа и расположения центров, числа испытуемых.

Удивительно, но факт! Если нарушения очень грубые, об этом сообщается немедленно.

Мониторы должны иметь соответствующую подготовку для адекватного мониторирования исследования. Как следует из определения, данного в правилах GCP, - монитор является основным связующим звеном между спонсором и исследователем. В реальной жизни, особенно в России, деятельность монитора не ограничивается только контактами со спонсором и исследователем. Ему необходимо контактировать фактически со всеми участниками исследования и часто выступать в качестве менеджера проекта. И хотя монитор практически никогда не видит субъектов исследования за исключением особых случаев, например при обучении исследователя методике введения препарата , именно контроль за соблюдением прав и защита благополучия пациентов, принимающих участие в исследовании, являются задачей номер один для монитора исследования.

В соответствии с последовательным развитием любого клинического проекта в работе монитора также можно выделить несколько основных этапов работы: Быть или не быть И именно на него отвечает монитор при запросе о возможности проведения исследования в стране. Сразу же оговоримся, процедуры принятия подобного решения отличаются в различных фармацевтических компаниях и контракто-исследовательских организациях.

Тогда Образец написния мониторинга исследования тем

В зависимости от этого вовлекается различный персонал спонсора или CRO. При изучении Протокола обращается внимание на следующие вопросы. Какую категорию пациентов предполагается исследовать, нозологическая форма заболевания, критерии включения и исключения, число пациентов и планируемые темпы включения пациентов в исследования темпы набора пациентов. Большим преимуществом России для размещения здесь проектов как раз и является большая популяция пациентов с различными нозологическими формами, поэтому в большинстве случаев на эти вопросы легко дать утвердительный ответ.

Да, такие пациенты есть в достаточном количестве для выполнения исследования, но иногда, вследствие отсутствия официальной статистики или отличий в методах обследования пациентов например, отсутствие микробиологического подтверждения какой-либо патологии вопрос требует более детального изучения или даже служит ограничением для размещения проекта в стране. Этические аспекты проведения исследования.

Конечно же, для того чтобы оценить последнее, ему необходима помощь специалиста в предлагаемой терапевтической области, который может одновременно являться и потенциальным исследователем. Какая терапия уже существует для данных пациентов? Насколько этично предлагать пациентам исследуемую схему терапии, методы обследования? Насколько они сопоставимы с существующими схемами лечения?

Вот очень короткий перечень вопросов, на которые необходимо получить ответ.

никто Образец написния мониторинга исследования сфере

Предполагаемые специальные методы обследования, хранения и применения исследуемого препарата. Использование центральной лаборатории и соответственно временные сроки доставки биологических образцов, потенциальные проблемы с таможней. После анализа Протокола исследования и при положительной оценке возможности его выполнения локальный офис принимает решение о предполагаемом числе центров и темпах набора пациентов.

К сожалению, на этом этапе никто не может гарантировать, что исследование будет размещено в стране или тем более в вашем центре. Поэтому следует быть терпеливыми и снисходительными к звонкам из знакомых или малознакомых компаний с просьбой рассказать о своем центре и возможности проведения исследования X. Это значит, что Ваш центр пользуется хорошей репутацией. Вы известны в этой области медицины и рано или поздно какой-либо контакт получит плодотворное развитие в виде интересной, взаимовыгодной научной работы. Штаб-квартира принимает решение о размещении исследования в стране.

Если у компании не было предварительного опыта работы с определенным центром, то проводится дополнительный Визит выбора центра Site Selection Visit. Этот визит может проводиться и независимо от предыдущего опыта работы, для проверки и обсуждения требований конкретного Протокола и соблюдения стандартных операционных процедур СОП компании. Многие вопросы, уже обсуждаемые в ходе Первого контакта Initial Contact , могут повторяться вновь, более подробно, кроме того, большее внимание уделяется вопросам GCP, локальным Этическим комитетам, исследовательской команде, техническим аспектам и логистике проведения исследования.

Собираются документы и информация, необходимые для подачи материалов исследования в официальные инстанции.

На этом этапе собираются научные биографии Главных исследователей желательно и со-исследователей , точное название и адрес центра и его клинических баз, где предполагается проведение исследования. На основании результатов, полученных в ходе визита, принимается окончательное решение об участии центра в проекте.

Готовится файл с материалами исследования, который передается в официальные инстанции для их экспертизы и получения одобрения на проведение исследования. После получения одобрения исследования официальными инстанциями и Этическим комитетом, проведения стартового совещания в организации и работе которого монитор исследования также принимает самое непосредственное участие и передачи в центр всех необходимых для начала исследования материалов и документов проводится Визит инициации центра Site Initiation Visit.

Этот визит проводится с целью проверки того, что исследовательское подразделение располагает всем необходимым для начала исследования, а сами исследователи готовы к набору пациентов в соответствии с Протоколом. Время проведения - до включения первого пациента, максимально приближен к непосредственному началу исследования. В ходе встречи еще раз обсуждается Протокол исследования, его основные положения и наиболее сложные и ответственные процедуры, отдельно рассматриваются вопросы, которые до этого момента были неясными например, вопросы, оставшиеся нерешенными после стартового совещания.

Критерии включения и исключения пациентов, календарный план обследования, режим дози-рования исследуемого препарата, критерии оценки эффективности - вопросы для обсуждения в ходе проведения данного визита. Монитор должен проверить наличие и срок годности исследуемого препарата; бывают ситуации, когда к моменту начала исследования срок годности препарата составляет всего несколько месяцев.

Желательно заранее решить этот вопрос — или получить подтверждение о продлении срока годности препарата или заказать и получить новую партию препарата. Условия хранения, процедуры приготовления и назначения препарата, режимы дозирования. Обсуждаются процедуры документирования обращения с исследуемым препаратом и процедуры рандомизации.

От правильности выполнения рандомизации не только зависит, будут ли приняты к анализу данные конкретного пациента, но даже один неправильно рандомизированный пациент может повлиять на все результаты, полученные в центре, а иногда и на анализ данных всего исследования.

Процедура получения Информированного согласия. Подчеркиваются важность и непременное условие того, что Информированное согласие должно быть получено у всех пациентов до начала любой процедуры, предусмотренной исследованием. Кроме того, всегда должны обсуждаться вопросы, связанные с контролем безопасности исследуемой терапии: Относительно СНЯ рекомендуется рассмотреть критерии СНЯ, выяснив, с какого момента исследования следует сообщать о СНЯ например, с момента подписания пациентом информированного согласия ИС или с момента получения пациентом первой дозы исследуемого препарата , контактную информацию и временные рамки сообщения о СНЯ.

Обращается внимание на уже известные побочные эффекты исследуемой терапии. Обсуждаются вопросы, связанные с лабораторными методами обследования, начиная с банального забора крови с использованием предусмотренных лабораторных наборов, правил их маркировки, упаковки, Интерпретации данных и процедуры документирования проведенного анализа полученных данных другими словами, исследователь после получения лабораторных данных должен оценить их клиническую значимость и поставить дату и подпись на бланке анализа.

Взаимодействие с курьерскими службами: Центр должен располагать достаточным количеством лабораторных наборов не только для скрининга, но и для последующих визитов. Чтобы не возникла ситуация, когда пациент во время визита должен сдать анализ крови, согласно протоколу, а в лаборатории нет инструментов для взятия анализа или его транспортировки. И для исследователя и для монитора крайне важно достичь до начала исследования взаимопонимания относительно требований, предъявляемых к первичной медицинской документации source documents: Монитор должен проверить Файл исследователя и убедиться, что все необходимые к данному моменту документы присутствуют.

Очень неудобно, и это не рекомендуется, заполнять документацию, связанную с исследованием, ретроспективно.

Поэтому лучше с самого начала обеспечить центр всеми формами для заполнения, в том числе и достаточным количеством Индивидуальных регистрационных карт. Контракт с исследовательским центром может находиться и в отдельном файле, например у руководителя клиники, но к моменту Инициации исследования финансовые вопросы должны быть урегулированы.

Исследователи должны прогнозировать свою работу и соответственно график лечения пациентов, включаемых в исследование.

коридор Образец написния мониторинга исследования чем миле

Хорошо сразу обсудить и вопросы архивирования материалов исследования. Собственно в ходе данной встречи проверяется наличие необходимых документов и материалов и обсуждается еще раз весь план предстоящей работы с особым акцентом на ближайшие процедуры исследования: Уточняется контактная информация и согласовывается дата следующего визита, как правило, после включения первого пациента.

Мониторинг клинического этапа исследования. Для выполнения своих служебных обязанностей по организации и контролю за клиническим исследованием монитор находится в постоянном контакте с исследователем по телефону, электронной почте, факсу и с использованием обычной корреспонденции.

Кроме того, он должен периодически посещать исследовательские подразделения для проверки на месте документации исследования и решения проблем, связанных с исследованием. Периодичность визитов монитора зависит от внутренних процедур компании, сложности исследования и ИРК, числа включенных в исследование пациентов. В среднем монитор посещает центр один раз в нед. Первый визит рекомендуется провести сразу же после включения первого пациента. Это конечно же обоснованно — максимальное количество ошибок происходит при включении первых пациентов.

Удивительно, но факт! В соответствии с правилами GCP спонсор сообщает обо всех зарегистрированных в мире СНЯ, развившихся при применении исследуемого препарата.

Никто из нас не совершенен и все учатся — и исследователь, и монитор, и спонсор. Зачастую недоработки Протокола или ИРК выявляются только с началом практической работы. Иногда планом мониторинга предусматриваются последовательные посещения центра после включения первых трех пациентов. Конечно же, чем чаще монитор приезжает в центр, тем лучше, но следует помнить, что работа монитора строго регламентирована и он иногда не может приехать в центр в силу объективных обстоятельств. Прежде чем ехать в центр, который может быть расположен за несколько тысяч километров от офиса монитора, монитор должен подготовиться в визиту: Если были какие-то заявки относительно лабораторных наборов или других клинических материалов, выполнить их или взять небольшое количество с собой — зачастую наиболее надежный и эффективный способ доставки, но отнюдь не строго рекомендуемый.

В целом, это — типичная командировка, к которой стоит хорошо подготовиться и, конечно же, договориться о месте и времени встречи с исследователем заранее недели за две, с подтверждающим звонком накануне. Визит в центр можно начать с обсуждения наиболее острых проблем и статуса исследования с последующим переходом к проверке Файла исследователя и ИРК. Спонсор всегда заинтересован провести исследование как можно быстрее и качественно.

Статус исследования число пациентов на различных этапах исследования отслеживается и передается монитором спонсору на постоянной основе. Оценивается число скринированных, включенных рандомизированных в исследование, полностью завершивших исследование, число досрочно выбывших субъектов исследования и число продолжающих исследование. Оценивается число зарегистрированных СНЯ. Если центр отстает в темпах набора пациентов, необходимо разобраться, в чем причина: Даже если явной причины нет, тем не менее число включенных пациентов - один из основополагающих критериев работы центра.

В этом случае необходимо обсудить возможные способы повышения темпов набора. Протокол исследования не будет считаться выполненным, если не будет набрано заранее рассчитанное количество пациентов, отвечающих требованиям Протокола, необходимое для получения статистически достоверных данных об эффективности и безопасности исследуемой терапии.

При этом монитор не является пассивным статистом, а является активным игроком, менеджером, который должен помочь исследователю разобраться с проблемой и помочь ее решить.

Читайте также:

  • Шлакоблоки вредны для здоровья
  • Остановка на автобусной остановке
  • Заполнение налоговой декларации на имущественный вычет онлайн